La 4-an de septembro 2017, la Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (ĉi-poste nomata "Ĝenerala Administracio") okazigis gazetaran konferencon por oficiale publikigi la lastatempe reviziitan "Klasifika Katalogo por Medicinaj Aparatoj" (ĉi-poste nomata Nova "Klasifika Katalogo". ").Efike ekde la 1-a de aŭgusto 2018.
Administrado pri klasifiko de medicina aparato estas internacie akceptita administra modelo, kaj scienca kaj racia klasifiko de medicina aparato estas grava bazo por la superrigardo de la tuta procezo de registrado, produktado, funkciado kaj uzo de medicina aparato.
Nuntempe ekzistas ĉirkaŭ 77 000 atestiloj pri registrado de medicina aparato kaj pli ol 37 000 atestiloj pri registrado de medicina aparato en Ĉinio.Kun la rapida disvolviĝo de la industrio de medicina aparato kaj la daŭra apero de novaj teknologioj kaj novaj produktoj, la klasifika sistemo de medicina aparato ne povis plenumi la bezonojn de industria disvolviĝo kaj reguliga laboro.La 2002-a versio de la "Klasifika Katalogo de Medicina Aparato" (ĉi-poste nomata originala "Klasifika Katalogo") La mankoj de la industrio fariĝis pli kaj pli elstaraj: Unue, la originala "Klasifika Katalogo" ne estas sufiĉe detala, kaj la ĝenerala kadro kaj nivela agordo ne povas plenumi la nunan staton de la industrio kaj reguligaj postuloj.Due, al la originala "Katalogo" mankis ŝlosilaj informoj kiel produkta priskribo kaj celita uzo, kiuj influis la unuformecon kaj normigon de registra aprobo.Trie, la originala "Kategoria Katalogo" estis malfacile kovri novajn produktojn kaj novajn kategoriojn.Pro la manko de dinamika ĝustigmekanismo, la enhavo de la katalogo ne povis esti ĝisdatigita ĝustatempe, kaj la produktkategoria divido ne estis racia.
Por efektivigi la "Regularon pri la Kontrolo kaj Administrado de Medicinaj Aparatoj" reviziita kaj promulgita de la Ŝtata Konsilio kaj la "Opinioj de la Ŝtata Konsilio pri Reformado de la Revizio kaj Aproba Sistemo por Medikamentoj kaj Medicinaj Aparatoj", la Ŝtata Manĝaĵo kaj Medikamento. Administracio amplekse resumis kaj analizis la medicinajn aparatojn eldonitajn tra la jaroj konforme al la deplojo de reformoj pri administrado pri klasifiko de medicinaj aparatoj.Dosieroj pri klasifiko kaj difino de aparatoj, ordigante la informojn de validaj registraj produktoj pri medicina aparato, kaj esplorante la administradon de similaj eksterlandaj medicinaj aparatoj.La revizia laboro estis lanĉita en julio 2015, kaj la ĝenerala optimumigo kaj alĝustigo de la kadro, strukturo kaj enhavo de la "Klasifika Katalogo" estis efektivigita.Starigis la Teknikan Komitaton pri Klasifikado de Kuraciloj kaj ĝian profesian grupon, sisteme pruvis la sciencecon kaj raciecon de la enhavo de la "Klasifika Katalogo", kaj reviziis la novan "Klasifika Katalogo".
La nova "Kategoria Katalogo" estas dividita en 22 subkategoriojn laŭ la karakterizaĵoj de medicina aparato teknologio kaj klinika uzo.La subkategorioj konsistas el unuanivelaj produktkategorioj, duanivelaj produktkategorioj, produktaj priskriboj, celitaj uzoj, ekzemploj de produktnomoj kaj administradkategorioj.Kiam oni determinas la produktkategorion, ampleksa determino devas esti farita surbaze de la reala situacio de la produkto, kombinita kun la produkta priskribo, celita uzo kaj produkta nomo ekzemploj en la nova "Klasifika Katalogo".La ĉefaj trajtoj de la nova "Klasifika Katalogo" estas jenaj: Unue, la strukturo estas pli scienca kaj pli konforma al klinika praktiko.Desegnante lecionojn el la klinika uz-orientita klasifiksistemo en Usono, rilatante al la strukturo de la "Kadra Katalogo por Sciigitaj Korpoj de Eŭropa Unio", la 43 subkategorioj de la nuna "Klasifika Katalogo" estis solidigitaj en 22. sub-kategorioj, kaj 260 produktkategorioj estis rafinitaj kaj alĝustigitaj al 206 unuanivelaj produktkategorioj kaj 1157 duanivelaj produktkategorioj formas trinivelan katalogan hierarkion.Due, la kovrado estas pli larĝa, pli instrua kaj operaciebla.Pli ol 2,000 novaj produktoj estis aldonitaj por atendataj uzoj kaj produktaj priskriboj, kaj la nuna "Klasifika Katalogo" estis vastigita al 6,609 ekzemploj de 1008 produktnomoj.La tria estas racie ĝustigi produkt-administrajn kategoriojn, plibonigi la adapteblecon de la industria statuso kaj la realan superrigardon, kaj disponigi bazon por optimumigi la atribuon de superrigardaj rimedoj.Laŭ la grado de produkta risko kaj la reala superrigardo, la administradkategorio de 40 kuracaj aparatoj produktoj kun longa tempo surmerkatiga, alta produkta matureco kaj kontroleblaj riskoj estas reduktitaj.
La kadro kaj enhavo de la nova "Klasifika Katalogo" estis multe ĝustigitaj, kio influos ĉiujn aspektojn de registrado, produktado, funkciado kaj uzo de medicina aparato.Por certigi unuigitan komprenon de ĉiuj partioj, glatan transiron kaj bonordan efektivigon, la Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj samtempe eldonis kaj efektivigis la "Avizon pri la Efektivigo de la Novreviziita".", donante preskaŭ jaron da efektiviga transira tempo.Gvidi la reguligajn aŭtoritatojn kaj rilatajn entreprenojn por efektivigi.Pri registra administrado, plene konsiderante la status quo de la industrio de medicina aparato, adoptante naturan transiran kanalon por efektivigi la novan "Klasifika Katalogo";por post-merkatiga superrigardo, produktado kaj operacia superrigardo povas adopti la novajn kaj malnovajn klasifikajn kodigajn sistemojn paralele.La Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj organizos ĉiuflankan sisteman trejnadon pri la nova "Klasifika Katalogo" kaj gvidos lokajn reguligajn aŭtoritatojn kaj produktadfirmaojn efektivigi la novan "Klasifikan Katalogon".
2018 nova katalogo pri klasifiko de medicina aparato Enhavo: Ĉina Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Afiŝtempo: Mar-02-2021