Naŝvilo, Tenesio, la 12-an de oktobro 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) estas bioteknologia firmao koncentrita pri noviga estetiko kaj terapiaj produktoj.Ĝi respondis al peto pri Libereco de Informo-Leĝo (FOIA) kontraŭ la FDA en respondo al la publika malkaŝo de Formo 483. La Biologics Licensing Application (BLA) por DaxibotulinumtoxinA por injekto ankoraŭ estas sub FDA-revizio, kaj la firmao daŭre atendas la FDA. aprobi DaxibotulinumtoxinA por injekto por la traktado de sulklinioj en 2021.
Revance substrekis ke estas ne malofte ke Formo 483 estu eldonita post surloka inspektado.Formo 483 listigas la observojn faritajn de la FDA-reprezentanto dum la inspektado de la instalaĵo.Formo 483 ne konsistigas finan agentejdecidon.
Revance respondis al Formo 483 en julio 2021 post antaŭ-aproba inspektado kaj nuntempe atendas la decidon de la FDA pri la BLA de DaxibotulinumtoxinA por injekto por la traktado de glabelaj linioj.La kompanio restas memfida pri la kvalito de siaj BLA-submetadoj kaj daŭre atendas, ke la FDA ricevos aprobon en 2021.
Revance estas bioteknologia firmao temigis novigajn estetikajn kaj terapiajn produktojn, inkluzive de ĝia venontgeneracia neŭromodulatora produkto DaxibotulinumtoxinA por Injekto.DaxibotulinumtoxinA por injekto kombinas proprietan stabiligitan peptidekscipienton kaj tre purigitan botulinan toksinon sen homaj aŭ bestaj komponentoj.Revance sukcese kompletigis la trian fazon de DaxibotulinumtoxinA por injekto de intrabrova (frovo), kaj serĉas aprobon de usonaj reguligaj agentejoj.Revance ankaŭ taksas DaxibotulinumtoxinA por injektoj trans la supra vizaĝo, inkluzive de glabelaj linioj, fruntlinioj kaj korvaj piedoj, same kiel du terapiajn indikojn - cervika distonio kaj plenkreska supra membro-spasmo.Por kunlabori kun DaxibotulinumtoxinA por injekto, Revance havas serion de unikaj altkvalitaj produktoj kaj servoj uzataj en usona belecpraktiko, inkluzive de la ekskluzivaj distriburajtoj de la serio de dermal plenigaĵo RHA® en Usono.Ĉi tiu estas la unua kaj nur unu aprobita de la FDA por uzo en Serio de dinamikaj plenigaĵoj por korekti vizaĝajn sulkojn kaj faldojn, kaj OPUL™-rilata komerca platformo.Revance ankaŭ partneris kun Viatris (antaŭe Mylan NV) por evoluigi biosimilan de BOTOX®, kiu konkuros en la ekzistanta neŭromodulatormerkato de mallonga agado.Revance kompromitas ŝanĝi la status quo ŝanĝante la paciencan sperton.Por pliaj informoj aŭ aliĝi al nia teamo, bonvolu viziti www.revance.com.
Ajnaj deklaroj en ĉi tiu gazetara komuniko, kiuj ne estas deklaroj de historiaj faktoj, inkluzive de deklaroj rilataj al nia kapablo kaj tempo por akiri aprobon de la FDA de la BLA por botulina toksino A por injekto por la traktado de la brovlinioj;la kvalito de niaj BLA-submetadoj Plena de fido;nia BLA submetiĝo statuso;FDA-inspektaj rezultoj de la fabrikaj instalaĵoj de la kompanio en Norda Kalifornio, kaj la rezultoj de la disvolviĝo de BOTOX®-biosimilaj kun nia partnero Viatris;konsistigas la "Privata Securities Litigation Reform Act de 1995", "1933 Antaŭrigardantaj deklaroj en la signifo de Section 27A de la Securities Act de 1934 (kiel ŝanĝite) kaj Section 21E de la Securities Exchange Act de 1934 (kiel ŝanĝite).Vi ne devus fidi je antaŭrigardaj deklaroj kiel antaŭdiroj de estontaj eventoj.Kvankam ni kredas, ke la atendoj reflektitaj en la antaŭrigardaj deklaroj estas raciaj, ni ne povas garantii, ke la estontaj rezultoj, agadniveloj, agado, eventoj, cirkonstancoj aŭ atingoj reflektitaj en la antaŭrigardaj deklaroj ĉiam realiĝos aŭ okazos.
Antaŭrigardaj deklaroj estas submetataj al riskoj kaj necertecoj, kiuj povas kaŭzi realajn rezultojn diferenci materie de niaj atendoj.Ĉi tiuj riskoj kaj necertecoj implikas, sed ne estas limigitaj al: la rezultoj, tempo, kosto kaj kompletiĝo de niaj R&D-agadoj kaj reguligaj aproboj, inkluzive de la daŭra prokrasto en la aprobo de BLA de la FDA de DaxibotulinumtoxinA por injekto, por la traktado de glabelaj linioj, inkluzive pro la observoj de FDA dum surlokaj inspektadoj aŭ aliaj kialoj;la COVID-19-pandemio trudis al nia produktadkomerco, provizoĉeno, postulon de finuzantoj pri niaj produktoj, komercaj klopodoj, komercaj operacioj, klinikaj provoj kaj aliaj aspektoj de nia komerco kaj merkato. Ni havas la kapablon produkti provizojn por nia produkto. kandidatoj kaj akiri provizojn de la serio de dermal plenigaĵo RHA®;necerta klinika evoluiga procezo;klinikaj provoj eble ne havas efikajn dezajnojn aŭ produktas pozitivajn rezultojn, aŭ pozitivajn La rezultojn certigos la riskon de reguliga aprobo aŭ komerca sukceso;la aplikebleco de klinikaj esplorrezultoj al faktaj rezultoj;la rilatumo kaj grado de ekonomiaj avantaĝoj, sekureco, efikeco, komerca akcepto, kaj OPUL™, RHA® dermal plenigaĵo serio kaj nia La merkato, konkurado, skalo kaj kresko potencialo de la kandidato produkto (se aprobita);nia kapablo daŭrigi sukcese komercigi la serion de dermal plenigaĵo RHA® kaj OPUL™, kaj la kapablo sukcese komercigi DaxibotulinumtoxinA por injekto (se aprobite), kaj La tempo kaj kosto de komercaj agadoj;nia kapablo vastigi vendojn kaj merkatajn kapablojn;la statuso de komerca kunlaboro;nia kapablo akiri financojn por niaj operacioj;nia kosto kaj kapablo defendi nin en produktorespondeco, intelekta proprieto kaj aliaj procesoj;Ni havas la kapablon daŭre akiri kaj konservi la protekton pri intelekta proprieto de niaj drogkandidatoj;nia financa rendimento, inkluzive de estontaj enspezoj, elspezoj kaj kapitalpostuloj;kaj aliaj riskoj.Por detaloj pri faktoroj kiuj povas kaŭzi realajn rezultojn diferenci grave de tiuj esprimitaj aŭ implicitaj en la deklaroj en ĉi tiu gazetara komuniko, bonvolu raporti al niaj regulaj dokumentoj prezentitaj ĉe la Usona Sekureco kaj Interŝanĝkomisiono (SEC), inkluzive de tiuj en la sekcio titolita. "Risko" La faktoroj priskribitaj en la "faktoroj" en Formo 10-K, kiujn ni registris ĉe la SEC la 25-an de februaro 2021, inkluzivas sed ne estas limigitaj al la 10-a de la kvara finita la 30-an de junio 2021, kiun ni registris ĉe la SEC. la 5-an de aŭgusto 2021. -Q-tabelo.La antaŭrigardaj deklaroj en ĉi tiu gazetara komuniko validas nur ekde la dato de publikigo.Ni ne faras ajnan devon ĝisdatigi ĉi tiujn antaŭrigardajn deklarojn.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr diris marde, ke post promesplenaj provoj, ĝi planas komenci ŝlosilajn esplorojn pri siaj kontraŭkanceraj drogoj.Tamen, CRSP-akcioj falis en malfrua ago.
Eĉ post kiam la Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj prokrastis rekomendi la plifortigan dozon de la kompanio de Covid-injektoj, la akcioj de Moderna altiĝis marde.
Ĉi tiu semajno markas alian ebla akvodisliman momenton por la vakcino Covid-19 de Moderna Inc.: grava konsila komitato de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj kunvenos por diskuti la tiel nomatan "akcelan injekton".
Foto prenita de Martin Sanchez ĉe Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) anoncis la impresajn rezultojn de sia kontraŭvirusa drogo COVID-19 monupiravir lastan vendredon.Ĉar la vakcino postulas trian akcelan injekton, kaj vakcinrezistaj homoj ankoraŭ riskas enhospitaligon, morton kaj severajn simptomojn de COVID-19, la atento de la scienca komunumo kaj Wall Street turnis sin al COVID-19-terapio kiel la plej bona. maniero trakti trarompajn infektojn.La eblaj estontaj ekmultiĝos.Antivirusaj drogoj estas la plej potencaj konkurantoj
"Lernejo de Scio" havas menshigian lernan platformon, ebligante vin rekoni vian sanon el pluraj anguloj, kaj lerni menshigian scion iam ajn kaj ie ajn.
Post kiam la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) kaj la Centroj por Malsanoj Kontrolo kaj Antaŭzorgo (CDC) decidis aprobi plifortajn dozojn de ĉi tiu vakcino por certaj populacioj fine de septembro, milionoj da Pfizer ricevantoj nun ricevas pliajn injektojn.Tamen., Ricevantoj de Moderna kaj Johnson & Johnson estis avertitaj prokrasti la serĉon de pliaj vakcinoj ĉar la konsilaj komisionoj de FDA kaj CDC ne rajtigis akcelojn por neniu el ĉi tiuj du vakcinoj.
CureVac ĉesigas la disvolviĝon de sia unua vakcino Covid-19 bazita sur mesaĝa RNA.La novaĵo ekigis plonĝon en akcioj.
Malmultaj malsanoj kaŭzas tiom da damaĝo kiel malario.En 2019, estis ĉirkaŭ 229 milionoj da kazoj de malario.Pasintsemajne, la Monda Organizo pri Sano (OMS) rekomendis la ĝeneraligitan uzon de malaria vakcino en infanoj.
Petu la Kreditkarton American Express Explorer™ ĉi tie por ĝui la unuan jarkotizon kaj 3 fojojn la senpagajn poentojn, inteligentan aĉetadon aŭ kompensi malsamajn rekompencojn por elspezo!
Geoffrey Porges de SVB Leerink skribis, ke la rezultoj de la dua fazo de la vakcina provo "estas pozitiva signalo por la venonta fazo tri provo."
Post kiam CDC rekomendas Covid-akcelajn injektojn al homoj 65 kaj pli aĝaj kaj aliaj malfavorataj usonanoj, ĉu la akcioj de Pfizer indas aĉeti?
Aŭtoro: D-ro David Bautz Nasdaq: CFRX Legu la plenan CFRX-esploran raporton Komerca ĝisdatigo Fazo 2 rapida rezolucio de simptomoj en la provo La 4-an de oktobro 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) anoncis la exebacase de la kompanio 2 La novaj datumoj de la Fazo 1 klinika provo estas sur IDWeek™, kaj la simptomoj de pacientoj kun Staphylococcus aureus-bakteriemio trankviliĝas rapide kaj estas prezentitaj en formo de buŝa raporto de malfrua interrompanto.
Provizu donacojn kaj donacojn provizon kaj administradon servojn, ĉu ĝi estas por kompaniaj donacoj, reklamado aŭ aliaj aĉetaj donacoj, mi povas helpi vin kun pli da donacoj!Produkta dezajno, fabrikado kaj produktado povas esti faritaj por vi.Samtempe pli ol cent fabrikoj kunlaboris.Se vi pensas pri tio aŭ pensas pri tio, mi sendos al vi pli por vi!
Post kiam la kompanio petis al la FDA rajtigi sian Covid-pilolon en kunlaboro kun Ridgeback Biotherapeutics, la akcia prezo de Merck iomete malpliiĝis lundon.
Post kiam la germana biofarmacia kompanio deklaris, ke ĝi forlasos la disvolviĝon de sia vakcino-kandidato COVID-19 kaj anstataŭe koncentriĝos pri kunlaboro kun GlaxoSmithKline por evoluigi dugeneracian mRNA-injekton kontraŭ COVID-19, la akcia prezo de CureVac estis en antaŭmerkata komerco marde. Ĝi falis je 9,6%.La ekzistanta aĉetinterkonsento kun la Eŭropa Komisiono ne plu validas.Ilia celo estas alporti novan vakcinon kontraŭ COVID-19 al la merkato en 2022. "La decido ankaŭ kongruas kun la evoluanta dinamiko de la pandemio.
La malofta korinflama problemo de la Moderna vakcino povas esti utila al Pfizer - sed nur milde.
Plibonigu vian karieron studante flekseblan MBA.Finu viajn studojn en almenaŭ 2 jaroj.
Ĉar multaj usonanoj vakcinitaj de Pfizer kunvolvis siajn manikojn por prepari por akceligaj injektoj, milionoj da aliaj vakcinitaj de Moderna aŭ Johnson & Johnson maltrankvile atendas sian vicon.
Laŭ la Nacia Instituto pri Maljuniĝo, NIH Alzheimer ĉiam estis malbone komprenita malsano, kiu prezentas grandegan defion trovi realigeblajn traktadojn.Sciencistoj eĉ esploras neortodoksajn eblojn, kiel malnovajn medikamentojn preskribitajn por tre malsamaj kondiĉoj.Ili trovis tre surprizan drogkandidaton en la formo de 50-jara diuretiko.
La akcioj de CureVac NV (NASDAQ: CVAC) falis marde post kiam la kompanio anoncis, ke ĝi kunlaboros kun GlaxoSmithKline por enfokusigi sian disvolviĝon de vakcino COVID-19 al la disvolviĝo de kandidatoj al vakcino de mRNA de dua generacio.EMA reprenis sian unuageneracian vakcinon dum la aprobprocezo.CureVac taksas, ke la plej frua ebla aprobo de ĝia unuageneracia vakcino estos en la dua kvara de 2022. En tiu tempo, la kompanio atendas, ke kandidatoj por la duageneracia vakcinprogramo ricevos
Interreta aŭ fizika profesia instruista teamo, taŭga por ĉiu profesia enskribo, senpagaj kulturaj agadoj de tempo al tempo, spertas malsamajn naciajn kutimojn, Princo Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
La rezultoj de la unua klinika provo de medikamento kandidato por la traktado de alfa-1-antitripsin-manko aspektas tre kuraĝigaj.
Johnson & Johnson diris marde, ke la 59-jaraĝa eksiĝos kiel Vicprezidanto de la Plenuma Komitato kaj Ĉefa Scienca Oficiro la 31-an de decembro. "Kiel kuracisto kaj sciencisto, estas bonege vidi tion ĉar ni uzas la plej bonan sciencon. kaj teknologio por provizi novigajn medikamentojn por solvi la plej malfacilajn sandefiojn de la mondo, la kampo de sanservo ŝanĝiĝis,” diris D-ro Stoffels.Ĉi tiu estas la dua foriro de altranga administrado malkaŝita de Johnson & Johnson en la lastaj semajnoj.
Kuracisto citis legendan basbalfilozofon Yogi Bella kiel dirante, instigante ĉiujn malrapidiĝi en la akcelbatildebato kaj aliaj nesolvitaj aferoj.
Afiŝtempo: Oct-13-2021